LIBERACIÓN DE LOTES PARA PRODUCTOS EN DESARROLLO / BATCH RELEASE FOR INVESTIGATIONAL PRODUCTS

Autores/as

  • Daymara González-Fuentes Centro de Inmunología Molecular (CIM)
  • Mercedes Delgado-Fernández Escuela Superior de Cuadros "Ernesto Che Guevara"
  • Lizette Fontanet-Tamayo Centro de Inmunología Molecular (CIM)
  • Antonio Vallín-García Centro de Inmunología Molecular (CIM)

Palabras clave:

liberación de lotes, calidad en el desarrollo de productos, espacio de diseño, correlaciones, análisis factorial, liberation of lots, quality in the development of products, design space, correlation, factorial analysis

Resumen

Este artículo describe un procedimiento de liberación de productos en desarrollo del Centro de Inmunología Molecular. El Procedimiento incorpora el conocimiento y la complejidad de la investigación y desarrollo (I+D), análisis de riesgo, correlaciones y análisis factorial; evaluando parámetros clínicos, características de calidad y controles de procesos, para asegurar la calidad del producto. Con la aplicación sistemática del nuevo procedimiento, se disminuirá el tiempo de liberación significativamente, garantizando la calidad del producto, la ejecución de las regulaciones, el espacio de diseño y un mayor conocimiento de los procesos y productos en desarrollo.

Abstract

This paper describes a procedure for the release of investigational products at the Center of Molecular Immunology. The Procedure incorporates the knowledge and the complexity of R&D, risk assessment, correlations and factorial analysis, evaluating clinical parameters, characteristic of quality and process controls to assure the quality of the product. The systematic application of the new procedure will diminish the release time significantly, guaranteeing the quality of the product, the compliance with national/international regulations, the design space and a greater knowledge of the processes and products in development.

Biografía del autor/a

Daymara González-Fuentes, Centro de Inmunología Molecular (CIM)

Licenciada en Ciencias Farmacéuticas, Especialista en Aseguramiento de la Calidad, Centro de Inmunología Molecular (CIM), Calle 15 esq. 216. Playa. La Habana, Cuba.

Mercedes Delgado-Fernández, Escuela Superior de Cuadros "Ernesto Che Guevara"

Ingeniera Industrial, Doctora en Ciencias Técnicas, Rectora Académica de la Escuela Superior de Cuadros "Ernesto Ché Guevara". La Habana, Cuba.

Lizette Fontanet-Tamayo, Centro de Inmunología Molecular (CIM)

Licenciada en Radioquímica, Máster en Procesos Biotecnológicos, Doctora en Ciencias Farmacéuticas, Centro de Inmunología Molecular (CIM), Calle 15 esq.216. Playa. La Habana, Cuba.

Antonio Vallín-García, Centro de Inmunología Molecular (CIM)

Licenciado en Bioquímica, Director de Calidad, Centro de Inmunología Molecular (CIM), Calle 15 esq. 216. Playa. La Habana, Cuba.

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Publicado

2012-01-13

Cómo citar

González-Fuentes, D., Delgado-Fernández, M., Fontanet-Tamayo, L., & Vallín-García, A. (2012). LIBERACIÓN DE LOTES PARA PRODUCTOS EN DESARROLLO / BATCH RELEASE FOR INVESTIGATIONAL PRODUCTS. Ingeniería Industrial, 33(1), 31–40. Recuperado a partir de https://rii.cujae.edu.cu/index.php/revistaind/article/view/318

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