GESTIÓN DE LA VALIDACIÓN DE MÉTODOS ANALÍTICOS DE CONTROL DE CALIDAD DEL CENTRO DE INMUNOLOGÍA MOLECULAR

Abstract

Este artículo propone un Procedimiento que permite planificar, ejecutar y controlar la validación de los métodos analíticos en el Departamento de Control de Calidad del Centro de Inmunología Molecular, en correspondencia con el ciclo de vida de cada producto y con los requisitos regulatorios aplicables en cada mercado donde se realicen sus ensayos clínicos o su comercialización. Basado en método de expertos, se definieron criterios propios de calificación y validación para las Fases I, II y III de ensayos clínicos de los productos. Este resultado debe tener un impacto sobre el control de la calidad, garantizando un 100% de métodos analíticos validados en la Fase comercial de los productos.

This article propose a Procedure that allows the correct planning, execution and control of the validation of the analytical methods in the Quality Control Department of the Center for Molecular Immunology. It also binds the development of the method to the overall clinical and non clinical product development and with the regulatory requirements of clinical phases for different market regions. As result and based on expert methods a procedure was designed containing internally established criteria, to be applied to method development along the Phases 1, 2 and 3 of clinical trials. This result should have an impact on QC management goal of having 100% of the methods validated by the marketing phase.