Gestión de riesgos para cambio tecnológico en la producción de Poliribosil Ribitol Fosfato en el Instituto Finlay de Vacunas

Resumen

El Poliribosil Ribitol Fosfato (PRP), polisacárido capsular de Haemophilus influenzae tipo b, constituye el principal antígeno protector las vacunas Quimi-Hib® y Heberpenta® L. Su producción en el Instituto Finlay de Vacunas requiere procesos de síntesis y semipurificación altamente controlados para garantizar trazabilidad y seguridad. Tradicionalmente, la extracción sólida–líquido se realizó mediante el método Soxhlet, técnica de reflujo continuo con limitaciones que afectan la reproducibilidad y el cumplimiento regulatorio. La presente investigación evalúa la transición hacia un sistema de extracción con agitación mecánica, empleando un reactor encamisado con filtración incorporada. Para sustentar el cambio se aplicaron herramientas de gestión de riesgos reconocidas por la norma ISO/IEC 31010: el diagrama de Ishikawa y el Análisis Modal de Fallos y Efectos. Los resultados mostraron que, aunque se identificaron fallos críticos, los controles efectivos permitieron clasificar el riesgo residual como aceptable, confirmando la utilidad de la gestión de riesgos en la producción de PRP procesado.

Palabras claves: PRP procesado, extracción solido- líquido, gestión de riesgos.