GESTIÓN DE CALIDAD EN EL DESARROLLO DE PROCESOS Y PRODUCTOS BIOFARMACÉUTICOS

Mercedes Delgado Fernández, Aurora Tamara García Melo, Elizabeth Arias Valdés

Resumen


El desarrollo de procesos y productos biofarmacéuticos requiere la aplicación integrada de las regulaciones, el cumplimiento de estándares de calidad, un personal altamente calificado, equipos multidisciplinarios, la utilización de tecnologías avanzadas y la aplicación de transferencias desde la investigación al escalado de los procesos. En este sentido se requiere adoptar desde la I+D la gestión de la calidad, siendo esta la temática del trabajo que se presenta. La ISO 90001:2000, las buenas prácticas de producción y la gestión de la tecnología son aspectos que se integran en el programa de calidad diseñado y aplicado a un centro biofarmacéutico cubano.


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