LIBERACIÓN DE LOTES PARA PRODUCTOS EN DESARROLLO / BATCH RELEASE FOR INVESTIGATIONAL PRODUCTS

Daymara González-Fuentes, Mercedes Delgado-Fernández, Lizette Fontanet-Tamayo, Antonio Vallín-García

Resumen


Este artículo describe un procedimiento de liberación de productos en desarrollo del Centro de Inmunología Molecular. El Procedimiento incorpora el conocimiento y la complejidad de la investigación y desarrollo (I+D), análisis de riesgo, correlaciones y análisis factorial; evaluando parámetros clínicos, características de calidad y controles de procesos, para asegurar la calidad del producto. Con la aplicación sistemática del nuevo procedimiento, se disminuirá el tiempo de liberación significativamente, garantizando la calidad del producto, la ejecución de las regulaciones, el espacio de diseño y un mayor conocimiento de los procesos y productos en desarrollo.

Abstract

This paper describes a procedure for the release of investigational products at the Center of Molecular Immunology. The Procedure incorporates the knowledge and the complexity of R&D, risk assessment, correlations and factorial analysis, evaluating clinical parameters, characteristic of quality and process controls to assure the quality of the product. The systematic application of the new procedure will diminish the release time significantly, guaranteeing the quality of the product, the compliance with national/international regulations, the design space and a greater knowledge of the processes and products in development.


Palabras clave


liberación de lotes; calidad en el desarrollo de productos; espacio de diseño; correlaciones; análisis factorial; liberation of lots; quality in the development of products; design space; correlation; factorial analysis

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