El registro de los productos biofarmacéuticos constituye una actividad muy compleja caracterizada por un largo tiempo que puede durar entre 15 y 20 años durante el cual se van acumulando las evidencias a través de estudios, ensayos y documentaciones que avalan lo transcurrido durante la I + D y debe responder a las diferentes exigencias regulatorias que pueden existir o existirán en la agencia, donde se desee registrar el medicamento. Es esta problemática que se aborda y como solución se plantea una guía de calidad para lograr el registro de vacunas terapéuticas contra el cáncer en cualquier mercado del mundo.