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Este artículo describe el diseño y la implementación de un sistema de gestión para las no conformidades generadas durante la fabricación y la distribución de los productos biotecnológicos comerciales en el Centro de Inmunología Molecular. El trabajo abarcó desde la etapa de planificación, con el establecimiento de los indicadores de eficiencia y eficacia del sistema, hasta la evaluación del mismo. Para el control del sistema se emplearon técnicas de ingeniería de la calidad. El diseño del sistema se basó en los principios de la gestión por procesos, la administración del riesgo y el enfoque de sistema. Al año de implementación del sistema se habían gestionado 129 no conformidades y el 83% de ellas estaban cerradas. Además, se observó una disminución en el número de las no conformidades detectadas por las inspecciones regulatorias.

Abstract

This article describes the design and implementation of a management system for nonconformities generated during the manufacture and distribution of commercial biotechnological products in the Molecular Immunology Centre. The work ranged from the planning stage, with the establishment of indicators of efficiency and effectiveness of the system, to its assessment. Quality engineering techniques were used for monitoring the system. The system design was based on the principles of process management, risk management and systems approach. One year after the implementation of the system, 129 non-conformities had been managed and 83% of them were closed. In addition, there was a decrease in the number of nonconformities identified by regulatory inspections.