LIBERACIÓN EN TIEMPO REAL DE LOS PRODUCTOS COMERCIALES DEL CENTRO DE INMUNOLOGÍA MOLECULAR

Mayra Lazara Santaelena Escobar, Mercedes Delgado Fernández, Yamira Busutil Sosa, Antonio E. Vallín García

Resumen


Este artículo describe un Procedimiento de Liberación en Tiempo Real para los productos comerciales del Centro de Inmunología Molecular. El Procedimiento incorpora el conocimiento del proceso a través de todas las etapas del proceso productivo, evaluando los parámetros y controles de proceso para asegurar la calidad del Ingrediente Farmacéutico Activo y del Producto Final.  La aplicación sistemática disminuirá significativamente el tiempo de liberación, garantizando la calidad del producto, el cumplimiento de las regulaciones y mayor conocimiento del proceso y del producto.

 

This article describes a Procedure of Liberation in Real Time for the commercial products of the Center of Molecular Immunology. The Procedure incorporates the knowledge of the process through all the stages of the productive process, evaluating the parameters and process controls to assure the quality of the Active Pharmaceutical Ingredient and of the Final Product.  The systematic application will diminish the time of liberation, significantly guaranteeing the quality of the product, the execution of the regulations and bigger knowledge of the process and of the product.


Palabras clave


Liberación de lotes en tiempo real; calidad de productos biofarmacéuticos; control estadístico de procesos; Liberation of lots in real time; quality of biopharmaceutical products; statistical control of processes

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